2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
このような中で、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでございまして、この当該企業治験のデザイン等につきましてはＰＭＤＡが相談対応するなど、支援を行っている次第でございます。
このような中で、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでございまして、この当該企業治験のデザイン等につきましてはＰＭＤＡが相談対応するなど、支援を行っている次第でございます。
その上で、今大臣からも御答弁の中で触れていただきましたけれども、具体的にどういう治療薬が開発をされているのかということ、治験の最終段階でございます第三相試験まで来ている薬剤、今お話のあったアビガンもそうですし、あとアクテムラとか、ケブザラとか、オルミエントですか、それから、企業治験実施中のサルグラモスチム、そして、今大臣からお話のあった、これは国際共同医師主導治験の血漿の分画製剤、またフサンなども、
アビガンにつきましては、現状、観察研究、特例臨床研究、企業治験がそれぞれ実施されていると承知しておりまして、観察研究等に参加している医療機関において医師が必要と判断した場合に限って投与が認められているところでございます。
〔理事西田昌司君退席、委員長着席〕 それでは、次の話題に行きますけれども、最近余り触れられなくなったんですけれども、アビガンの臨床研究の進捗状況がどうなっているのかということについてお伺いをしたいと思うんですが、これ、元々は企業治験、九十六名が参加予定の企業治験は一応六月末までされるということだったんですが、安倍総理のいろんな意見表明の中で五月末を目指すということで、そこにいろんな臨床研究のデータ
○加藤国務大臣 委員御承知のように、薬事承認の前提というのは安全性と有効性ということでありますから、それを、これまで一般的には企業治験のデータをもとに行われてきたわけでありますけれども、その道しかないとか決めつけられているわけではなく、ただ、これまではそうやってなされてきたということでありまして、アビガンについては、先ほど申し上げたように、観察研究、臨床研究、企業治験が進められてきておりますから、そうした
○安倍内閣総理大臣 いわば企業治験ということでこれを進めているところでございますが、例えば米国のレムデシビルについては、米国と日本で共同治験等々行ってまいりましたが、米国でこれは承認をされたことによって、日本で治験を最終的に終えているわけではございませんが、これは特例承認という形でしているわけでございまして、委員がおっしゃるように、日本だけの治験が終わらなければこれは承認がなされないというわけではないわけであります
一般の企業治験とは違う形での承認の道もあるわけで、恐らくそちらの道になるのではないかと言われています。 このとき想定された企業治験とは違う形の承認の道とは一体、総理、どういうものを念頭にこの御発言をされたんでしょうか。
また、アビガンは、観察研究、臨床研究、企業治験が進められており、有効性、安全性が確認できれば迅速に薬事承認を行う方針と承知しているわけでございますが、いずれの薬におきましても、レムデシビルは重症患者に効くということでございますけれども、非常に扱いが難しいと専門家からは聞いております。
また、アビガンにつきましては、観察研究、臨床研究、企業治験が進められておりまして、有効性、安全性が確認できれば、迅速に薬事承認を行う方針と承知いたしております。 ワクチン開発に関しましても、ＡＭＥＤの課題の採択が五月七日に行われたところではございますが、そこも含めまして、複数の研究機関において新しいワクチンの開発が進められております。
これは、はっきりしてきたことは、いわゆる企業治験というやり方から、臨床、観察研究のデータをそこに入れて、そして承認を前倒ししていくという、こういうやり方をしていくんだということが答弁の中で分かってきましたけれども、使い方がどうなのかって話なんですね。
当初の報道では、開発企業がスタートさせた第三相臨床試験、企業治験で新型コロナウイルス感染症患者の対象を絞り込み、観察期間二十八日間、目標症例九十六例でアビガンの有効性、安全性を評価するというものでした。この場合、二〇二〇年六月末に第三相臨床試験が終了し、その後に開発企業からの承認申請が行われることが予想されました。
政府参考人（鎌田光明君） レムデシビルにつきましてどのようなデータで承認したのかということでございますが、今回の特例承認に際しましては、薬事・食品衛生審議会におきまして、先生が御指摘された人道的見地から投与された観察研究の結果が一つ、それから、これも先生がおっしゃった日米共同治験の中間解析の結果が一つ、それからもう一つ、ギリアド社、これはレムデシビルを開発した会社でございますが、ギリアド社が行った企業治験
それで、もう一つ、これ、アビガンについても、私も、企業治験が始まって、多分六月になったら、の終わり頃には承認が、審査がされるのかなと思っていました。これ、有効性はまだ分かりませんけどね。 今まで、アビガンについては論文二つ出ているんですね。片っ方の論文、これ取り下げられましたけれども、一定の有効性を認めています。
そういう意味で、限りはあると思いますが、繰り返しになりますが、観察研究、あるいは特定臨床研究、あるいは企業治験、そういったものの中から得られるものをできる限り活用して審査をしていきたいと考えております。
それから、オルベスコについては既に観察研究を実施しているほか、三月からは臨床研究が開始されていること、アクテムラについては四月八日から企業治験が実施されていること、それから、先ほどアビガンについては総理からお話がありましたけれども、今そういう段階で、やっぱり一定の効果が出ないとそこから先に、いわゆる薬食審等に諮れませんから、できるだけ我々もそうした支援をさせていただいて、効果を出していただいて、場合
様々な報告がなされているわけでございますが、そうしたまた治験も、企業治験も行われているところでございますが、御承知のように、企業治験には非常に時間が掛かるわけでございます。
御案内のとおり、観察研究、特定臨床研究、そして企業治験が、それぞれの目的、それから設計に基づきまして行われているところでございます。 アビガンにつきましては、副作用として尿酸値の上昇が認められているということで、感染症学会の指針においてもその辺が指摘されておりますし、さらに、四月三十日に企業から肝障害に関する注意喚起というものもなされているところでございます。
それから、アビガンでありますけれども、これは現在、観察研究、あるいは特定臨床研究、企業治験という形の中で進められ、それぞれに参加されている患者の方々にも投与が行われ、およそ三千例近い投与が既に行われているという現実があります。 その中で、これはまだ観察研究でありますから、一般で投与ができるためには薬事承認が必要になってまいります。
これは、御案内のとおり、合意があればですね、患者さんの合意もあればできるわけでありますけれども、そして、特定臨床研究も三月二日より行われておりますし、企業治験も三月三十一日より開始をされているところでございます。 こうしたデータが日々集まってきているところだと思いますけれども、これを踏まえながら、有効性が確認されれば薬事承認を行っていくという方針で臨んでいるところでございます。
さらに、アビガンにつきましては三月三十一日から、それから、アクテムラにつきましては四月八日から企業治験も実施されているところでございます。 これらに必要な予算につきましては、予備費の第一弾、第二弾でも措置させていただきましたし、今般の緊急経済対策、補正予算でも必要な予算を計上させていただいているところでございます。
日米で共同開発をいたしました、共同治験をしておりますレムデシビルにつきましては、承認の見込みも出てきているところでございますし、またアビガンにつきましても、企業治験と同時に行っております観察研究、そしてまた臨床研究が進む中において、これを早く、一日も早く承認に結びつけたい。その中でも、患者の皆様が望めば、そして病院の倫理委員会が承認すれば、皆様に使っていただくように、これはお願いをしている。
日本においても、例えば日本製品であるアビガン、オルベスコというものについても、大分治験も、企業治験も今進めておりますし、同時に、観察研究、そしてまた臨床研究を行いながら、多くの方々に使っていただくことができるようになってまいりましたし、二百万人分の、今度は三倍の増産を行うよう、今進めているところでございます。
でも、ただ、その副作用を認識した上において他の医師が使用していく、あるいは患者さんも使用していくということであれば、企業治験が終わる前に、何とかこれをもっと、望む方々に対して医師が認めれば使えるようにしてもらいたいということを記者会見でも何回か申し上げてきたところでございます。
また、企業治験もスタートしておりますが、企業治験というのは、どうしても相当厳格な条件で行っておりますので、まだ症例が十分に積み上がっていないということでございますが、その中で、臨床研究が進んでいる中において、ここで中間評価的なことができないかということについても今議論をしていただいているところでございます。
二月二十二日より観察研究が、また三月二日より特定臨床研究を開始しているところでありまして、さらに三月三十一日からは企業治験も開始してございます。
アビガン自体、御承知のように、国内で開発をされて製造されているということでありますので、こうしたものについて、まさに有効性、安全性を早期に確認したいということで、三月三十一日から企業治験を行ったところであります。 必要な症例数について、必要な手順に基づきデータを集め、解析、審査を行う。
三月三十一日から、アビガンについては企業治験も実施をされておりまして、今お話をいただいたようなスケジュールで治験を行うというふうに承知をしております。
治療薬の開発については、治療薬としては、我が国では五つの薬について既に観察研究としての投与を開始しており、例えば、新型インフルエンザの治療薬として承認を受けているアビガンについては、二月下旬から観察研究を実施するとともに、三月三十一日から企業治験を実施しており、今後、希望する国々と協力しながら臨床研究を拡大するとともに、薬の増産をスタートすることとしております。
治療薬の開発については、我が国では五つの薬について既に観察研究としての投与を開始しており、例えば、新型インフルエンザの治療薬として承認を受けているアビガンについては、二月下旬から観察研究を実施するとともに、三月三十一日から企業治験を実施しており、今後、希望する国々と協力しながら臨床研究を拡大するとともに、薬の増産をスタートすることとしております。